近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)受到國家政策的大力扶持，再加上我國人口老齡化程度的逐漸加深，人均醫(yī)療消費支出不斷增加等因素的影響，使得我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度逐漸加快，進入醫(yī)療器械行業(yè)的人也越來越多。那么，在如何經(jīng)營醫(yī)療器械，經(jīng)營需要具備哪些資質(zhì)呢？接下來就跟小編一起來看一下吧。

經(jīng)營醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì)，但如果是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了以上條件外，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對企業(yè)的質(zhì)量負責人有更高的要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

關于醫(yī)療器械還有備案和許可證之說。日常生活中，經(jīng)常會有人分不清自己是該辦理許可證，還是應該備案。但實際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理的規(guī)定，就可以看出，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的，它看的是企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械，如果企業(yè)經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械就備案，三類就辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。相對備案來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求更為嚴格，辦理周期相對來說也較長。因此如果備案和許可證都需要辦理的話，可以選擇同時辦理。

如果辦理的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)還需要注意，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要依照有關行政、法律規(guī)定辦理到期延續(xù)手續(xù)。若注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請，或醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求，則醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將不予延續(xù)注冊。

當前文章：經(jīng)營醫(yī)療器械？你需要知道這幾點！
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