如果對(duì)咱們資訊有關(guān)注的伙伴，應(yīng)該知道之前有分享過(guò)一段時(shí)間的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，但是由于這個(gè)體系認(rèn)證申報(bào)對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)還是有一定難度的，所以后來(lái)就暫時(shí)把ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系“冷落”了，換成了一些簡(jiǎn)單的資質(zhì)分享 。但是最近可能是因?yàn)榇蠹覍?duì)醫(yī)療行業(yè)、產(chǎn)品的關(guān)注，所以這個(gè)體系又引起了大家的重視。那下面就來(lái)給大家分享一下ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適用于哪些產(chǎn)品吧。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適合哪些產(chǎn)品：

1、一般性的醫(yī)療器械 ；

2、主動(dòng)植入式醫(yī)療器械 (active implantable medical device) ：以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械；

3、主動(dòng)式醫(yī)療器械 (active medical device) ：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械；

4、植入式醫(yī)療器械 (implantable medical device) ：作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類(lèi)器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少 30 天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之；

5、滅菌醫(yī)療器械 (sterile medical device) ：指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

以上就是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適用產(chǎn)品的介紹啦！

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